B型硬脑（脊）膜补片

国械注准20173130670

国械注准20173130670

广东省广州市黄埔区玉岩路12号

广州市黄埔区玉岩路12号

B型硬脑（脊）膜补片

第三类

型号：B型。规格：在最小规格NB0203到最大规格NB1015面积范围内临床所需的方形或长方形，其中，宽度在20mm-100mm之间，步进为5mm；长度在30mm-150mm之间，步进为5mm。在最小规格NBφ1.5到最大规格NBφ12.0面积范围内临床所需的圆形,其中，直径在15mm-120mm之间，步进为5mm。典型规格见规格附页。

本产品是单一材料、单一部件组成的Ⅲ类医疗器械，是将牛的膜材组织（为心包膜）经环氧交联固定处理和生化技术改造后制成的硬脑（脊）膜外科修补材料，基本成分是胶原蛋白。它是一个具有“光滑面”和“粗糙面”的片状物。提供原材料的动物种群源生地是中华人民共和国。产品包装内的材料保存液为生理盐水，产品内包装封口后经辐射灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

应用于硬脑膜、硬脊膜有缺损，手术中须切除部分硬脑膜或硬脊膜，或有硬脑膜、硬脊膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-09-29

2026-09-28

2017-11-06 “注册人住所:广东省广州市萝岗区玉岩路12号；生产地址:广东省广州市萝岗区玉岩路12号”变更为“注册人住所: 广东省广州市黄埔区玉岩路12号；生产地址: 广州市黄埔区玉岩路12号”。 2019-11-06 1.型号、规格变更见变更对比表；2.适用范围由“应用于硬脑（脊）膜有缺损，手术中须切除部分硬脑（脊）膜或有硬脑（脊）膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和