总胆汁酸检测试剂盒（酶法）

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注册证编号

苏械注准20222402168

注册人名称

苏械注准20222402168

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

产品名称

总胆汁酸检测试剂盒（酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：24mL（R1：18mL、R2：6mL）；80mL（R1：60mL、R2：20mL）；160mL（R1：2×60mL、R2：2×20mL）；校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）；质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。

结构及组成

R1试剂（终液pH：3.5-4.5）：草氨酸3mM、氯化钠0.2mol/L、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD+）＜5mM/L、防腐剂（普瑞克宁300）＜0.05%；R2试剂（终液pH：8.0-9.0）：三乙醇胺＞1%、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）＜0.5%、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）＜15KU/L、防腐剂（普瑞克宁300）＜0.05%；校准品1（Cal.1）（终液pH：7.0）：牛血清白蛋白（BSA）≥0.25％、氯化钠≥0.85％、三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）≥50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、吐温-80（Tween-80）≥0.03％、胆酸（合成）水平1(40.00~60.00) μmol/L见标示值；质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0）：牛血清白蛋白（BSA）≥0.25％、氯化钠≥0.85％、三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）≥50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％、吐温-80（Tween-80）≥0.03％、胆酸（合成）水平1(5.00~10.00)μmol/L见标示值、水平2(20.00~40.00)μmol/L见标示值。

适用范围

用于体外定量检测人体血清样本中总胆汁酸的含量

产品储存条件及有效期

试剂盒密闭避光贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-14