甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

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注册证编号

黔械注准20182400066

注册人名称

黔械注准20182400066

注册人住所

贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内

生产地址

贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：1mL×1，R2：1mL×1；6×60T；200T；25T；校准品：0.5mL×5（选配）。

结构及组成

由试剂Ⅰ（R1）、试剂Ⅱ（R2）和校准品组成。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型0.1mmol/L、抗甘胆酸多克隆抗体≤10ml/L、氯化钠0.15mol/L、氯化镁5mmol/L、叠氮钠0.5g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物≤1.0%、氯化钠0.15mol/L、氯化镁5mmol/L、叠氮钠0.5g/L；校准品：含甘胆酸的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

该试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。试剂开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定30天。校准品在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶后可直接使用，开瓶后储存在2℃～8℃可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

贵州省药品监督管理局

批准日期

2023-07-14