D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20212401250

注册人名称

苏械注准20212401250

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：45ml×4，R2：15ml×4； R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：300ml×2，R2：100ml×2；校准品（选购，冻干品）：0.5ml×1；1ml×1；质控品（选购，冻干品）：0.5ml×2；1ml×2；

结构及组成

试剂1 十二水合磷酸氢二钠 15mmol/L 二水合磷酸二氢钠 25mmol/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L 聚乙二醇6000 55g/L PC300 0.5ml/L试剂2 鼠抗人D-D单克隆抗体 0.05g/L 胶乳微球 100ml/L PC300 0.5ml/L校准品 D-二聚体 15±5mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 D-二聚体 2±1.5mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 D-二聚体 6±2.5mg/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L

适用范围

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存30天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，复溶后分装在-20℃下可保存30天。不能反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-08-27