血细胞分析仪用质控物（光学法）

粤械注准20222400646

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深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

血细胞分析仪用质控物（光学法）

第二类

产品型号：DM-6D 包装规格：高值 3mL×1，高值 3mL×2，高值 3mL×3，中值 3mL×1，中值 3mL×2，中值 3mL×3，低值 3mL×1，低值 3mL×2，低值 3mL×3，高值 3mL×1 + 中值 3mL×1 + 低值 3mL×1。

质控物主要由类白细胞、类血小板、类红细胞、保存试剂和防腐剂组成。

适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪器的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

本产品应在2℃-8℃条件下储存，有效期为90 天。本产品开瓶后在2℃-8℃条件下正立放置保存，有效期为14 天。

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广东省药品监督管理局

2022-05-18

2027-05-17

2022-07-22: 1、适用机型 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2、预期用途由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血细胞分析仪DH-600、DH-602、DH-605、DH-610、DH-612、DH-615的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。”变更为:“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪器的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。”。