活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

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注册证编号

粤械注准20202401888

注册人名称

粤械注准20202401888

注册人住所

深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）

产品名称

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：APTT试剂：6×2mL，氯化钙溶液：1×12mL；规格2：APTT试剂：8×3mL，氯化钙溶液：2×12mL；规格3：APTT试剂：8×6mL，氯化钙溶液：4×12mL；规格4：APTT试剂：6×12mL，氯化钙溶液：3×24mL。

结构及组成

APTT试剂:含0.2mg/mL兔脑磷脂、0.02g-0.03g/L鞣花酸;氯化钙溶液:含0.025mol/L氯化钙。

适用范围

用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-18

有效期至

2025-11-17

变更情况

2021-05-27: 1、产品存储条件及有效期由“未开启：APTT试剂及氯化钙溶液在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。已开启：①APTT试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②氯化钙溶液，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定20天。”变更为:“未开启：APTT试剂及氯化钙溶液在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。已开启：①APT

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