特殊脐带夹

浙食药监械（准）字2014第2660848号

浙食药监械（准）字2014第2660848号

宁波市雅源南路388号

浙江省宁波市海曙区石碶街道雅渡村、建庄村

特殊脐带夹

第二类

FT-Q-1型、FT-Q-2型、FT-Q-3A型、FT-Q-3B型

FT-Q-1型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体组成；FT-Q-2型、FT-Q-3A型和FT-Q-3B型由婴儿侧脐带夹、脐带切割器、母体侧脐带夹、壳体以及电子显示装置组成。婴儿侧脐带夹采用聚丙烯树脂或聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂或尼龙制造；脐带切割器采用不锈钢（1Cr18Ni9Ti）材料制造。刀口应锋利，剪切四层21支或五层42支医用脱脂纱布时，切口应整齐，没有撕裂和纤维拉出现象；时钟的精度每月误差不大于±50s；产品应无细胞毒性，无迟发型超敏反应，无皮内反应；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

FT-Q-1用于婴儿的脐带夹持切断；FT-Q-2、FT-Q-3A、FT-Q-3B用于婴儿的脐带夹持切断，并自动记录婴儿诞生时间。

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浙江省食品药品监督管理局

2018-08-03

2019-09-01

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