全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232400365

注册人名称

粤械注准20232400365

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

试剂 R1、试剂 R2、磁微粒RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品1（选配）、质控品2（选配）。试剂R1：内含生物素化抗血清甲状旁腺素单克隆抗体（鼠抗），Tris 缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗血清甲状旁腺素抗体（鼠抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；磁微粒RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品：内含甲状旁腺激素，防腐剂（ProClin300）；质控品：内含甲状旁腺激素，防腐剂（ProClin300）。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状旁腺素（（parathyroid hormone，PTH），临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于 2～8℃保存，以生产日期起有效期为 18 个月。 2、首次使用后存放于 2～8℃或在机存放，可稳定保存 28 天。 3、校准品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为 28 天。 4、质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为 28 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-03-02