脂类多项复合校准品

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注册证编号

湘械注准20222401629

注册人名称

湘械注准20222401629

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

产品名称

脂类多项复合校准品

管理类别

第二类

型号规格

规格1 2×1.0 ml 规格2 4×1.0 ml 规格3 10×1.0 ml 规格4 20×1.0 ml 规格5 50×1.0 ml。

结构及组成

Tris缓冲液 100mmol/L二硫苏糖醇 10mmol/L冻干辅料 200mmol/L防腐剂、稳定剂 1‰载脂蛋白A1抗原 2.26 g/L载脂蛋白B抗原 2.06 g/L载脂蛋白E抗原 100 mg/L脂蛋白a抗原 300 mg/L高密度脂蛋白胆固醇 2.07 mmol/L低密度脂蛋白胆固醇 5.71 mmol/LDL-同型半胱氨酸 42.0 umol/L棕榈酸 1.60 mmol/L

适用范围

供临床机构配套本公司生产的脂类生化试剂作校准使用。

产品储存条件及有效期

未开瓶未复溶的校准品：2～8℃避光贮存可稳定12个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。校准品开瓶复溶后：-20℃避光密封保存时，可稳定10天；2～8℃避光密封保存时，可稳定3天；15～25℃避光密封保存时，可稳定8个小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-08-22

有效期至