降钙素原/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）

湘械注准20212400798

湘械注准20212400798

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

降钙素原/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

20 人份/盒

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管、20支离心管(内含样本稀释液250μL)组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素 膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人PCT抗体、鼠抗人CRP抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人PCT抗体(T1线)、鼠抗人CRP抗体(T2线)、兔抗亲和素抗体(C线),液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。

本产品用于定量测定人血清、血浆、全血中的降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)的含量。

1、本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为365天。2、最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-05-18

2026-05-17

变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”