麻醉机和呼吸机用管路套组

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20172661082

注册人名称

苏械注准20172661082

注册人住所

泰州市高港区大泗镇工业集中区1号

生产地址

泰州市高港区大泗镇工业集中区1号

产品名称

麻醉机和呼吸机用管路套组

管理类别

第二类

型号规格

型号分为：普通型、伸缩型；规格分为：Y-I-1、Y-I-1-a、Y-I-1-b、Y-I-1-c、Y-I-1-d、Y-I-1-e、Y-I-1-f、Y-I-1-g、Y-I-2、Y-I-2-a、Y-I-2-b、Y-I-2-c、Y-I-2-d、Y-I-2-e、Y-I-2-f、Y-I-2-g、Y-II-1、Y-II-1-a、Y-II-1-b、Y-II-1-c、Y-II-1-d、Y-II-1-e、Y-II-1-f、Y-II-1-g、Y-II-1-h、Y-II-1-i、Y-II-1-j、Y-II-1-k、Y-II-2、Y-II-2-h、Y-III、C-I-1、C-I-2、C-II-1、C-II-2、C-III

结构及组成

麻醉机和呼吸机用管路套组主要由管路和各种接头组成。可选配呼吸气囊、面罩、过滤器及集水杯。一次性管路及配件采用符合GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材、医用乙烯-醋酸乙烯共聚物、符合YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料和符合GB/T 1845.1-1999 聚乙烯（PE）模塑和挤出材料的材料制成，重复使用的呼吸回路采用符合YY0031-2008 规定的医用硅橡胶管路及弹性件材料制成，气囊采用乳胶制成；过滤器壳体采用符合GB/T12672-2009的ABS材料制成，过滤介质采用聚丙烯复合材料制成；面罩符合GB15593-1995中的医用软聚氯乙烯塑料制成。呼吸管路按是否伸缩分为普通型和伸缩型，从使用频次上分为一次性使用呼吸管路和重复性使用呼吸管路。呼吸管路从使用机型上分为麻醉机用呼吸管路、呼吸机用和雾化器用呼吸管路。呼吸管路从使用对象分为成人用呼吸管路和小儿用呼吸管路，按选用配件不同分a、b、c、d、e、f、g、h、i、j、k。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

主要与麻醉机、呼吸机、雾化器配套使用，建立人工呼吸通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-03

有效期至

2022-06-20