补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20162400285

沪械注准20162400285

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×300测试、 试剂2（R2）：2×300测试；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）

试剂1（R1）：Tris缓冲液，聚乙二醇-6000；试剂2（R2）：Tris缓冲液，羊抗人补体C4抗体；校准品、质控品：补体C4，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。

供医疗机构对人血清样本中补体单体成分C4（C4）浓度的体外定量测定，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

/

/

无

上海市药品监督管理局

2020-09-29

2025-09-28

本次变更的内容主要包括： 一、 注册证变更： 包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。 二、产品技术要求： 主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法，变更内容详见附件2（共16页） 三：说明书： 主要增加了校准品、质控品的相关内容；增加了8个适用机型，同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”，该变更为文字性变更，不涉及机型的实质性变更，变更内容详见