抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162401127

注册人名称

京械注准20162401127

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路27号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路27号

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1)：60mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1)：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1)：45mL;1，试剂2（R2）：15mL;1； 320测试/盒；230测试/盒；500测试/盒；370测试/盒；校准品：0.5mL;2（2个浓度）；质控品：水平1：0.75mL;1；水平2：0.75mL;1。

结构及组成

1.试剂1（R1）（液体）甘氨酸缓冲液 100mmol/L 2.试剂2（R2）（液体）包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒 0.12w/v% 3.校准品（液体）人血清基质，2个浓度，浓度范围分别为浓度1：1U/mL～10U/mL、浓度2：70U/mL～120U/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 4.质控品（液体）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：10U/mL～30U/mL、水平2：30U/mL～70U/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。

适用范围

用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-09-02