一次性使用无菌加药器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2007第2660090号

注册人名称

浙食药监械（准）字2007第2660090号

注册人住所

浙江省玉环县清港镇烧瓦工业区

生产地址

浙江省玉环县清港镇烧瓦工业区

产品名称

一次性使用无菌加药器

管理类别

第二类

型号规格

10ml、20ml、30ml、50ml、100ml

结构及组成

产品由注射器、加药针、保护套组成。注射器的材料应符合GB15810的要求，加药针针管采用符合GB18457规定的不锈钢针管制成，加药针针座采用符合YY0242的聚丙烯制成；注射器物理性能应符合GB15810的相关要求；加药针针管的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457的要求；注射器的可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、还氧乙烷残留量应符合GB15810的要求；加药针的可萃取金属含量、酸碱度应符合GB15811的要求；产品生物要求应符合GB15810的规定。

适用范围

产品供临床溶药、配药、加药用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2007-03-07

有效期至

2011-03-06