25-羟基维生素D检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20212400907

注册人名称

苏械注准20212400907

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路6号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路6号第 5 号楼 1 层、3 号楼一层西侧、3 号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9 号楼 1 层 2 层

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/780

结构及组成

1、25-羟基维生素D试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下5个部分组成：1)硝酸纤维膜： 25-羟基维生素D抗原（有效含量约 0.525μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）2)结合垫：标记25-羟基维生素D羊单克隆抗体的荧光微球（标记抗体有效含量约0.14μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）3)枪头：标记25-羟基维生素D羊单克隆抗体的荧光微球（标记抗体有效含量约 0.5μg/人份）4)样品垫5)吸水纸2、稀释液主要成分：120μL/管，包装规格对应数量，PBS（10mmol/L）、解离剂（0.1%）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±1。3、其他组成：说明书、吸管（选配）、抗凝管（选配）；

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中25-羟基维生素D的含量。

产品储存条件及有效期

通用规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-07

有效期至

2026-05-24

变更情况

2023-07-07生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第 5 号楼 1 层、3 号楼一层西侧、3 号楼二层西侧、9 号楼 1 层 2 层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第 5 号楼 1 层、3 号楼一层西侧、3 号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9 号楼 1 层 2 层”