一次性使用直线吻合器

苏械注准20172080079

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常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

一次性使用直线吻合器

第二类

TPYZFA-30/45/60/90H、TPYZFA-30/45/60/90L、TPYZFA-30/45/60/90H组件、TPYZFA-30/45/60/90L组件

一次性使用直线吻合器（以下简称吻合器）主要由击发手柄、活动手柄、组件、抵钉座、吻合钉组成，击发手柄、活动手柄、组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质；抵钉座采用符合GB/T1220标准的12Cr18Ni9材质；吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准的TA2材质。吻合器根据外形分A型一种型号，根据切口的闭合长度可分为30mm、45mm、60mm、90mm共四种规格，根据钉高可分为H、L两种规格。吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm； 吻合器开闭应灵活，不得有卡阻现象；经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6K Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴。吻合器经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。产品出厂时带一个组件。组件可单独包装。

适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭，不用于肺切除。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-12-31

2022-01-15

2021-12-31注册人住所变更 由“张家港保税区科技创业园D幢二、三层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋”