促黄体生成素检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400213

注册人名称

湘械注准20242400213

注册人住所

长沙高新开发区长兴路51号

生产地址

长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

促黄体生成素检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

结构及组成

R1:生物素化抗体试剂1,生物素标记的促黄体生成素抗体≥300μg/L;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的促黄体生成素抗体≥100μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1 mg/mL;LH CAL:促黄体生成素校准品(可选配,独立包装),促黄体生成素(重组蛋白)(目标靶值范围：S0：0mIU/mL，S1：8-12 mIU/mL，S2：80-120 mIU/mL，具体浓度见定值表）;LH CON:促黄体生成素质控品(可选配,独立包装),促黄体生成素(重组蛋白)(目标靶值范围：目标靶值范围：C1：12-18 mIU/mL，C2：60-90mIU/mL，具体浓度见定值表)。

适用范围

供医疗机构用于人体血清中促黄体生成素(LH)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品复溶后应密封，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。不可重复冻融使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-19