医用内窥镜图像处理器

苏械注准20232060216

苏械注准20232060216

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-212

常州西太湖科技产业园长扬路9 号D1 栋二楼西(委托生产)

医用内窥镜图像处理器

第二类

HTx1000

医用内窥镜图像处理器由主机（含图像处理软件组件、电源线、接地线）、影像线缆、病人管理软件组件（选配）组成。本产品的图像处理软件组件是嵌入式软件，发布版本为IPC V1；病人管理软件组件的物理组成：使用网络交付；逻辑组成：由界面模块、逻辑和数据库访问模块、IPC连接模块组成，发布版本为PIMC V1。

该产品与本公司生产的一次性宫腔电子内窥镜配套使用，用于将一次性宫腔电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器，并为内窥镜提供电源。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-12

2028-02-16

2023-09-12产品技术要求变更 由“2. 性能指标正常工作条件：d）电源：AC100V~240V±10%，50/60Hz±2%。2.7 电气安全性能2.7.1 通用电气安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求（电气安全特征见附录A.1）。2.7.2 专用电气安全应符合GB 9706.19-2000《医用电气设备第2 部分：内窥镜设备的安全专用要求