双层人工真皮修复材料

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注册证编号

国械注准20173131356

注册人名称

国械注准20173131356

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A（B6栋）

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A（B6栋）、2A（B3栋）

产品名称

双层人工真皮修复材料

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品具有双层结构，上层是半透明医用硅橡胶层，材质为聚二甲基硅氧烷；下层是经交联处理的湿态胶原层，材质为I型胶原、硫酸软骨素、磷酸盐缓冲液，与创面直接接触。该产品一次性使用，经电子束辐照灭菌，产品有效期3年

适用范围

该产品适用于深度烧伤、外伤性全层皮肤缺损、整形外科手术中的非感染创面的真皮层缺损修复与重建。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-02-25

有效期至

2027-07-31

变更情况

2018-02-02 1. 型号规格变更详见“型号规格变化对比表”附件。2. 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”附件。 2020-01-17 1.型号规格变更见附件“型号规格变化对比表”；2.产品技术要求变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2019-06-19 “注册人住所:深圳市光明新区招商局光明科技园B6栋2A；生产地址:深圳市光明新区招商局光明科技园B6栋2A”变更为“注册人

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