C反应蛋白/类风湿因子/抗链球菌溶血素O联合检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20202400174

注册人名称

苏械注准20202400174

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

C反应蛋白/类风湿因子/抗链球菌溶血素O联合检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

CRP/RF/ASO三联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。CRP/RF双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。CRP/ASO双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。RF/ASO双联检试剂20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由测试卡、使用说明书、样本稀释液组成。（1）测试卡主要由测试条和塑料卡组成。测试条由PVC塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。C反应蛋白测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗CRP单克隆抗体（克隆号：5G2） (标记好鼠抗CRP单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL)；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗CRP单克隆抗体（克隆号：1M7）（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（货号：A102-Ab1）（使用浓度为1.0mg/mL）。类风湿因子测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的人变性IgG（货号：B03001））(标记好变性IgG的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL)；反应膜上的检测线位置包被有人变性IgG（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有鼠抗人IgG单克隆抗体（使用浓度为1.0mg/mL）。抗链球菌溶血素O测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（货号：A90-Ab1）(标记好鼠抗人IgG单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D./mL)；反应膜上的检测线位置包被有链球菌溶血素O抗原（货号：B02005）（使用浓度为0.3-0.5mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（货号：A102-Ab1）（使用浓度为1.0mg/mL）。（2）样本稀释液：样本稀释液主要为含0.85-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.2±0.2），标准装量2.5毫升/瓶，不同包装规格的产品样本稀释液装量分别为：20瓶（20人份/盒）、25瓶（25人份/盒）、40瓶（40人份/盒）、50瓶（50人份/盒）。（3）使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围

用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的C反应蛋白（CRP）/类风湿因子（RF）/抗链球菌溶血素O（ASO）的水平。

产品储存条件及有效期

试剂于密封的铝箔袋中4℃～30℃避光干燥保存，不得冷冻，有效期为18个月；试剂应在开封后1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至