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带线锚钉
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注册证编号
国械注准20223130519
注册人名称
国械注准20223130519
注册人住所
张家港市锦丰镇
生产地址
张家港市锦丰镇杨锦公路525号
产品名称
带线锚钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由锚钉、缝线、插入器(手柄、插入杆)组成。其中锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面无着色；缝线分白色缝线和蓝白色缝线，白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝两种材料编织而成，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料，其中超高分子量聚乙烯纱线符合YY/T1431标准；插入器手柄(与人体不接触)采用符合GB/T 12672标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；与人接触的插入杆由符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成；产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围
产品适用于肩关节、肘关节、手/腕关节、膝关节和足/踝关节的骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-20
有效期至
2027-04-19
变更情况
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无源植入器械带线锚钉是一种用于骨科手术的医疗器械，主要用于固定骨折或骨切除后的骨骼。它具有以下特点：
1. 高强度：无源植入器械带线锚钉采用优质不锈钢材料制成，具有高强度和耐腐蚀性，能够提供可靠的骨骼固定效果。
2. 精确定位：该产品设计精巧，可以精确定位并固定骨折或骨切除后的骨骼，有效减少手术误差。
3. 简便操作：无源植入器械带线锚钉操作简单，医生只需将其插入骨骼中，并通过线锚钉将骨骼固定，无需额外的复杂步骤。
4. 多种类型：根据不同的手术需求，无源植入器械带线锚钉有多种类型可供选择，如直径、长度和形状等，以满足不同患者的需求。
5. 安全可靠：无源植入器械带线锚钉经过严格的质量控制和临床验证，具有良好的安全性和可靠性，可以有效减少手术风险。
无源植入器械带线锚钉通常由线锚钉和植入器械组成。线锚钉是一种具有螺纹结构的金属器械，用于固定骨骼。植入器械是用于将线锚钉插入骨骼的工具，通常包括手柄和插入器等部分。
总之，无源植入器械带线锚钉是一种用于骨科手术的高强度、精确定位、简便操作、安全可靠的医疗器械。它的多种类型可以满足不同手术需求，为患者提供有效的骨骼固定效果。
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