器械数据库

纤维结肠镜

注册证信息下载
注册证编号
沪食药监械(准)字2012第2220491号
注册人名称
沪食药监械(准)字2012第2220491号
注册人住所
上海市闵行区七莘路50号9幢3、4、5层
生产地址
上海市闵行区七莘路50号9幢3、4、5层
产品名称
纤维结肠镜
管理类别
第二类
型号规格
CS-WP10
结构及组成
产品由目镜部、操作部、插入部、头端部和导光插头部组成。主要技术指标:1、各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件平整、无虚焊、脱焊或堆焊;2、头端部、弯角部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的凸起或划痕、毛刺;3、在工作距离10mm处,照度应不小于8000lx;4、在工作距离10mm处,分辨率应不低于3.51 lp/mm;5、纤维传像束的断丝数在视场范围50%内,不得多于5根,总数不得多于10根;6、视场角应为100°;7、可清晰观察范围:5mm---100mm;8、送水时应能冲洗物镜窗口表面,送水量不得小于45ml/min;9、纤维结肠镜整体放入水中,其内腔能承受22kPa压强3min而不漏气;10、纤维结肠镜头端部在20℃---40℃温度范围内使用,光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
适用范围
该产品用于人体结肠内腔检查和诊断。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2012-06-05
有效期至
2016-06-04
变更情况
/
医用成像器械-纤维结肠镜是一种用于内窥镜检查的医疗设备,主要用于观察和诊断结肠疾病。纤维结肠镜采用纤维光束传输图像,通过光纤传输图像信号,使医生能够清晰地观察到结肠内部的情况。 纤维结肠镜具有以下特点: 1. 高清晰度图像:纤维结肠镜采用先进的光学技术,能够提供高清晰度的图像,使医生能够准确地观察到结肠内部的细节。 2. 弯曲性能优异:纤维结肠镜具有良好的弯曲性能,能够顺利通过结肠的弯曲部位,减少患者的不适感。 3. 多功能操作:纤维结肠镜配备了多种功能操作按钮,如放大、缩小、聚焦等,方便医生进行操作和观察。 4. 安全性高:纤维结肠镜采用无菌设计,确保检查过程的安全性,减少感染的风险。 纤维结肠镜主要由以下几个组成部分构成: 1. 光源系统:提供光源,使纤维光束能够传输图像信号。 2. 光纤束:将光源发出的光束传输到结肠镜的末端,用于观察结肠内部的情况。 3. 摄像系统:将结肠内部的图像转化为电信号,并传输到显示屏上,供医生观察。 4. 操作手柄:用于控制纤维结肠镜的弯曲、放大、缩小等功能。 纤维结肠镜根据其直径和长度的不同,可以分为不同类型,以适应不同的临床需求。常见的类型有直径为10毫米的标准型纤维结肠镜和直径为6毫米的小型纤维结肠镜。根据长度的不同,还有长型和短型纤维结肠镜可供选择。 总之,纤维结肠镜是一种用于内窥镜检查的医用成像器械,具有高清晰度图像、弯曲性能优异、多功能操作和高安全性等特点。它由光源系统、光纤束、摄像系统和操作手柄等组成,根据直径和长度的不同,可分为不同类型。
完整内容查看产品百科