超敏C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

苏械注准20152400403

苏械注准20152400403

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

超敏C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

第二类

Getein1100配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24

超敏C反应蛋白检测试剂盒：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了两个不同浓度的C反应蛋白鼠源单克隆抗体I （0.05~0.2mg/mL、1.0~3.0mg/mL）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（1.5~3.0 mg/mL），硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被荧光标记的C反应蛋白鼠源单克隆抗体II（0.5~1.5mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份/盒；（3）SD卡：一个/盒；（4）吸管（Getein1100配套）：选配。

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中C反应蛋白的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600/1800荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，开封次数无要求，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

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江苏省药品监督管理局

2020-03-16

2025-03-15

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