乳房病灶旋切式活检系统

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注册证编号

国械注准20213010731

注册人名称

国械注准20213010731

注册人住所

上海市浦东新区联创路269号1幢202室

生产地址

上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室

产品名称

乳房病灶旋切式活检系统

管理类别

第三类

型号规格

XNRX1701、XNRX1702

结构及组成

产品由主机（含真空桶）、XNM手柄、脚踏开关（可选）和电源线组成。

适用范围

适用于在超声设备引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-14

有效期至

2026-09-13

变更情况

2021-12-02 “受托生产企业名称：上海博进凯利泰医疗科技有限公司；生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“受托生产企业名称：上海利格泰医用设备有限公司；生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 2022-11-10 结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 20

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