β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

湘械注准20202400806

湘械注准20202400806

长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

主要由检测卡、样本稀释液（pH8.0、0.02M Tris-HCl）、ID卡组成，检测卡主要由包被有鼠抗β2微球蛋白抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和喷有稀土纳米荧光微球偶联的鼠抗β2微球蛋白抗体和稀土纳米荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血中β2微球蛋白（β2-MG）的含量。临床主要用于监测近端肾小管的功能。

在2~30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。检测卡和稀释液在打开包装后（开袋温度10~30℃，湿度25%~95%），应在1小时内尽快使用。

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增加医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2025-04-19

变更时间：2022-04-26 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年11月22日 。