N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20192400639

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盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

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N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

第二类

规格1：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（6×0.8mL）；规格2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（2×0.8mL）；规格3：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）；规格4：试剂盒（48测试/盒）；规格5：试剂盒（96测试/盒）。

1.五种规格的组分如下： 规格1包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品1-6各1瓶、说明书1份、靶值单1份。 规格2包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品2、4各1瓶、说明书1份、校准曲线卡1份、靶值单1份。 规格3：包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、说明书1份。 规格4：包含的组分为：试剂条（B型，数量为48条）、说明书1份。 规格5：包含的组分为：反应孔板1块、试剂条（A型，数量为96条）、说明书1份。1.1 试剂条的组分如下：1）型号B、C型号的试剂条的差异仅体现在空载试剂条的孔位数量和形状上，内部各孔中装载的试剂的位置、体积和组成一致。试剂条装载物的组成如下：反应孔包被约3.8μg/孔的链酶亲和素，以反应孔为起点第二个孔装载200μL酶标抗体、第三个孔装载200μL生物素化捕获抗体，其中，生物素化捕获抗体的组成为：0.00025%消泡剂204、3.430%K2HPO4、0.720%KH2PO4、0.125% Proclin300、0.37500%牛γ球蛋白、3.75%牛血清白蛋白、0.63%小鼠血清、1.25μg/mL生物素化NT-proBNP抗体（鼠源）；酶标抗体的组成为：0.00025%消泡剂204、0.225%K2HPO4、0.675%KH2PO4、0.125%Proclin300、0.00125%铁氰化钾、0.05%ANS、3.75%牛血清白蛋白、2.5μg/mL NT-proBNP-HRP抗体（鼠源）。 2）型号A的试剂条与型号B试剂条的空载试剂条的孔位数量和形状一致，其与型号B试剂条的差异体现在反应孔上（该试剂条的反应孔为空孔），其他孔中装载的试剂的位置、体积和组成与型号B试剂条的一致。1.2 校准品的组分如下： 规格为6×0.8mL的校准品包含校准品1-6，各校准品是以含1%牛血清白蛋白、0.1% Proclin300、0.326%一水柠檬酸、2.5%二水柠檬酸三钠的缓冲液（pH5.75）为基质且含有不同浓度的NT-proBNP冻干品。其中，校准品中含有NT-proBNP的浓度分别为：校准品1为0，校准品2约为200pg/mL、校准品3约为1000pg/mL、校准品4约为5000pg/mL、校准品5约为15000pg/mL、校准品6约为35000pg/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含校准品2、4，各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。

用于体外定量检测人血清或血浆中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

1）产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。2）已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。 3）复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-07-23

2024-06-16

2021-07-23包装规格变更 由“48测试/盒，96测试/盒”变更为“规格1：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（6×0.8mL）；规格2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（2×0.8mL）；规格3：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）；规格4：试剂盒（48测试/盒）；规格5：试剂盒（96测试/盒）。”产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8℃条件下，有效期为12个月。已开启的试剂在2~8℃储存条件有效期为2周。生产日期、失效日期见标签。”变更为“1）本产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。2）已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。 3）复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2天。4）生产日期、失效日期见标签。”适用机型变更 由“安图实验仪器（郑州）有限公司生产的化学发光免疫分析仪，型号：LUMO型。 江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光分析仪，型号：BMbio-POCT10”变更为“安图实验仪器（郑州）有限公司生产的化学发光免疫分析仪，型号：LUMO型。江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光分析仪，型号：BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20。”增加临床测定用样本类型变更 由“用于体外定量检测人血清中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量”变更为“用于体外定量检测人血清或血浆中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量”