糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20192400861

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南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

包装规格 瓶数×装量20 mL R1：1×15 mL+R2：1×5 mL+溶血剂：50 mL（生化分析仪）40 mL R1：1×30 mL+R2：1×10 mL+溶血剂：100 mL（生化分析仪）80 mL R1：1×60 mL+R2：1×20 mL+溶血剂：200 mL（生化分析仪）160 mL R1：2×60 mL+R2：2×20 mL+溶血剂：400 mL（生化分析仪）50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒（特定蛋白分析仪）5×1 mL（校准品） 水平1：1×1mL（冻干）水平2：1×1mL（冻干）水平3：1×1mL（冻干）水平4：1×1mL（冻干）水平5：1×1mL（冻干）2×1 mL（质控品） 水平1：1×1mL（冻干）水平2：1×1mL（冻干）

试剂 成分R1 0.1% 胶乳微球，甘氨酸缓冲液R2 24mg/L的鼠抗人HbA1c单克隆抗体，103mg/L的羊抗鼠IgG抗体，甘氨酸缓冲液（pH 6.0）溶血剂 5mM 柠檬酸钠校准品 糖化血红蛋白 水平1：2.5%-3.5%水平2：3.5%-5.0%水平3：5.0%-7.0%水平4：9.5%-12.5%水平5：13.0%-16.0%质控品 糖化血红蛋白 水平1：4.0%-6.0%水平2：7.8%-9.8%

本试剂盒用于临床体外定量检测人全血、末梢血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。

试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下贮存，有效期为12个月；开瓶后2℃~8℃避光贮存可稳定1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，复溶后低温避光2℃~8℃可保存7天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，复溶后低温避光2℃~8℃可保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-10-28

2024-07-28

2021-10-28生产地址变更 由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”