耳背式数字助听器

浙食药监械（准）字2011第2460339号

浙食药监械（准）字2011第2460339号

浙江省嘉兴市亚太路778号（嘉兴科技城）5号楼2楼

浙江省嘉兴市亚太路778号（嘉兴科技城）5号楼2楼

耳背式数字助听器

第二类

B-10、B-10P、B-20、B-20P

产品由外壳、耳钩、耳塞、数字芯片、麦克风、受话器、锌空电池组成。产品频响范围允许值为200Hz~3800Hz；等效输入噪声≤30dB（A）；产品应无细胞毒性，无皮肤刺激，无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品供听力障碍者补偿听力用。

1、先天性外耳道闭锁或外耳道有异物者；2、外耳道耵聍栓塞者；3、外耳道炎未治愈者；4、中枢性耳聋或精神性耳聋；5、耳聋无残余听力者。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-06-27

2015-06-26

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