超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

苏械注准20192400652

苏械注准20192400652

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、302

超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1； R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1； R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×2，R2：40ml×1； R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：300ml×2，R2：100ml×2； R：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。

组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 聚乙二醇6000 30.000g/L Proclin 300 0.500g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 氯化钠 9.000g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L 蔗糖 50.000g/L Proclin 300 0.500g/L 氯化胆碱 50.000g/L 羊抗人C反应蛋白多克隆抗体（羊） 50mg/L 200-300nm胶乳微球 80ml/L校准品（10.5±0.5mg/L） C反应蛋白（基因工程菌） 10.5±0.5mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（0.9±0.1mg/L） C反应蛋白（基因工程菌） 0.9±0.1mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（2.1±0.9mg/L） C反应蛋白（基因工程菌） 2.1±0.9mg/L Proclin 300 0.50ml/L

用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的浓度。

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-25

2024-06-23

2024-01-25包装规格变更 由“试剂用R表示： R1:3ml×1,R2:1ml×1； R1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； R1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:24ml×1,R2:8ml×1； R1:30ml×4,R2:10ml×4；R1:30ml×1,R2:10ml×1； R1:30ml×2,R2:10ml×2；R1:15ml×1,R2:5ml×1； R1:60ml×4,R2:20ml×4；R1:60ml×1,R2:20ml×1； R1:60ml×2,R2:20ml×2；R1:300ml×2,R2:100ml×2 R:600测试/盒；校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1。”变更为“试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1； R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1； R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×2，R2：40ml×1； R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：300ml×2，R2：100ml×2； R：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。”适用仪器变化 由“生化仪制造商 全自动生化分析仪型号日立 日立7080型、日立7170型、日立7180型、日立7600型奥林巴斯 AU640、AU680、AU2700、AU5400东芝 TBA-40FR、TBA-120FR雅培 ARCHITECT C8000、ARCHITECT C16000迈瑞 BS-400、BS-800颐兰贝 ES-200、ES-320、ES-380、ES-400、ES-480、AS-800、AS-120、AS-160、AS-240、AS-280、AS-350、AS-380、AS-450、AS-480、AS-600”变更为“生化仪制造商 全自动生化分析仪型号日立 7080、7170、7180、7600、008α奥林巴斯 AU640、AU680、AU2700、AU5400东芝 TBA-40FR、TBA-120FR雅培 C8000、C16000迈瑞 BS-400、BS-800、BS-200、BS-220、BS-380、BS-430、BS-490、BS-800M、BS-2000M颐兰贝 ES-200、ES-320、ES-380、ES-400、ES-480、AS-800、AS-120、AS-160、AS-240、AS-280、AS-350、AS-380、AS-450、AS-480、AS-600”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”