同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

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注册证编号

鲁械注准20222401066

注册人名称

鲁械注准20222401066

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2； R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：40mL×1 R2：10mL×1； R1：20mL×1 R2：5mL×1。校准品（选配）：校准品水平1

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：三乙醇胺（20g/L）、丝氨酸（0.08g/L）、β-还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（0.36g/L）、三（2-羧乙基）膦（1g/L）；试剂R2：三乙醇胺（7.5g/L）、乙二胺四乙酸二钠（1g/L）、磷酸吡哆醛（0.001g/L）、胱硫醚β-合成酶（500mg/L）、胱硫醚β-分解酶（50mg/L）、乳酸脱氢酶（80kU/L）。校准品：同型半胱氨酸（批特异，定值见瓶签）；质控品：同型半胱氨酸（批特异，靶值范围见瓶签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。质控品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-26