肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）

冀械注准20202400584

冀械注准20202400584

石家庄方亿科技园A区1号楼5层04厂房

石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1T/盒、2T/盒、20T/盒、40T/盒

试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被CK-MB单克隆抗体I:C线包被羊抗鼠IgG抗体）、标记垫（含有荧光标记的CK-MB单克隆抗体II)、吸水垫、聚氯乙烯（PVC）底板组成。ID卡一个。

预期用途：用于检测人全血/血清/血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量。

试剂盒于2~30℃，铝箔袋内密封干燥状态下存放，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用，有效期为1小时。

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河北省药品监督管理局

2020-08-17

2025-08-16

2023-03-03:1.生产地址:“石家庄方亿科技园A区1号楼5层03厂房、04厂房”变更为“石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房” 2.住所:“石家庄方亿科技园A区1号楼5层04厂房”变更为“石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房” ,2023-11-20:1.规格型号:“20T/盒 40T/盒”变更为“1T/盒、2T/盒、20T/盒、40T/盒” 2.技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 3.说明书变化见说明书变更对比表。