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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
粤械注准20202220944
注册人名称
粤械注准20202220944
注册人住所
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
Immu F6、Immu F6S
结构及组成
全自动化学发光免疫分析仪主要由控制单元、显示单元、检测单元、材料配备单元、机械传动模块、液路模块、温控单元以及软件组件组成。
适用范围
采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括心肌疾病、C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、D-二聚体(D-Dimer)项目。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-07-01
有效期至
2025-06-30
变更情况
2021-01-22: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼;深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。
全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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