全量程C反应蛋白(FR-CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)

湘械注准20222401973

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长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

全量程C反应蛋白(FR-CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)

第二类

100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒

主要由R、校准品（选购）、质控品（选购）组成，其中，R：含0.05％-0.25％C反应蛋白抗体包被的乳胶颗粒；校准品：含100-200mg/L人源C反应蛋白（CRP）的Tris的缓冲液；质控品水平1：含2-5mg/L人源C反应蛋白（CRP）的液体；质控品水平2：含15-25mg/L人源C反应蛋白（CRP）的液体。

用于体外定量测定人体全血、血清中C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白（CRP）主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

贮存在2-8℃，保质期为365天；开启后R在机2-8℃保存，校准品和质控品开启后2-8℃保存，可稳定30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-10-28

2027-10-27

变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。 变更时间：2023-01-05 变更内容：1.变更产品名称：由“:全量程 C 反应蛋白(FR-CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)”变更为“全量程 C 反应蛋白(超敏 CRP＋常规 CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)。”2.变更技术要求：详见技术要求变更对比表。3.变更说明书：详见说明书变更对比表。