壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2640564号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2640564号

注册人住所

嘉兴市秀洲工业区洪业路228号上海交大（嘉兴）科技园1号楼

生产地址

嘉兴市秀洲工业区洪业路228号上海交大（嘉兴）科技园1号楼

产品名称

壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)

管理类别

第二类

型号规格

型号：B、C、D ；规格：L、M、S

结构及组成

产品由膜、夹持器(推助器）组成，膜由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成，夹持器采用PE材料制成。膜性能：饱和吸水比应不小于1：8，对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%，应无致热原，皮内刺激反应不大于极轻微刺激，细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无迟发型超敏反应，无急性全身毒性；产品经辐照灭菌应无菌。

适用范围

产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。

产品储存条件及有效期

本产品使用期间，禁止性生活。孕妇、处女及碘过敏者禁止使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-07-30

有效期至