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肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

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注册证编号
国械注准20213210607
注册人名称
国械注准20213210607
注册人住所
上海市徐汇区云锦路701号20、21、22层(名义楼层为23、25、26层)
生产地址
上海市徐汇区云锦路701号26楼
产品名称
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
管理类别
第三类
型号规格
uAI-Discover-NCP,发布版本R001
结构及组成
本软件由服务器端及浏览器端构成。浏览器端由患者管理模块、图像处理模块和服务模块组成,服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。
适用范围
用于肺部CT影像的显示、处理、测量和肺炎病灶识别,可辅助用于成年的新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策证据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-06
有效期至
2026-08-05
变更情况
2021-09-01 “注册人住所:上海市徐汇区龙腾大道2879号3楼3674室;生产地址:上海市嘉定区城北路2258号B区2楼B211室”变更为“注册人住所:上海市徐汇区云锦路701号20、21、22层(名义楼层为23、25、26层);生产地址:上海市徐汇区云锦路701号26楼”。