B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20193400369

注册人名称

国械注准20193400369

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

产品名称

B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32测试/盒

结构及组成

核酸提取液、GBS反应混合液、Taq酶、GBS阳性对照和阴性对照（具体内容详见产品说明书）。

适用范围

本试剂盒适用于定性检测生殖道分泌物及直肠分泌物样本中的B族链球菌。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-05-24

有效期至

2029-05-30

变更情况

2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-08-30 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址

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