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B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193400369
注册人名称
国械注准20193400369
注册人住所
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
生产地址
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室
产品名称
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
32测试/盒
结构及组成
核酸提取液、GBS反应混合液、Taq酶、GBS阳性对照和阴性对照（具体内容详见产品说明书）。
适用范围
本试剂盒适用于定性检测生殖道分泌物及直肠分泌物样本中的B族链球菌。
产品储存条件及有效期
-20℃±5℃储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-24
有效期至
2029-05-30
变更情况
2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室;
注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
2023-08-30 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址
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