游离三碘甲状腺原氨酸质控品

吉械注准20232400337

吉械注准20232400337

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

游离三碘甲状腺原氨酸质控品

第二类

详见产品技术要求

（1）游离三碘甲状腺原氨酸质控品主要成分为FT3抗原，基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。FT3的含量为Level 1:（1.00±0.20）pmol/L、Level 2:（3.00±0.60）pmol/L、Level 3:（7.00±1.40）pmol/L、Level 4:（20.00±4.00）pmol/L、Level 5:（45.00±5.00）pmol/L。 （2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）项目检测的质量控制。

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为15天。

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无

吉林省药品监督管理局

2023-05-22

2028-05-21

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