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ABO血型正定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173404738
注册人名称
国械注准20173404738
注册人住所
上海市崇明区城桥镇嵊山路109号
生产地址
上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号5楼B，C1～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢
产品名称
ABO血型正定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
管理类别
第三类
型号规格
8孔/卡，12卡/盒；2×12卡/盒；4×12卡/盒；5×12卡/盒。
结构及组成
葡萄糖凝胶，IgM性质抗A（鼠抗）、抗B（鼠抗）及抗D（细胞株RUM-1）。
适用范围
本产品用于人ABO血型的正定型检测及RhD血型抗原的检测，不用于血源筛查，仅用于临床检验。
产品储存条件及有效期
2～25℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-16
有效期至
2027-12-25
变更情况
2018-09-07 “生产地址:浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4”变更为“生产地址:上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢”。
2018-09-29 “注册人住所：上海市崇明县城桥镇秀山路8号3幢四层M区2025室（上海市崇明工业园区）”变更为“注册人住所：上海市崇明区城桥镇嵊山路109号”。
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