一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20163031152

国械注准20163031152

吉林省吉林市丰满经济开发区西南环路九号

吉林市丰满经济开发区西南环路9号

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为快速交换型(RX端口)球囊扩张导管，兼容0.014英寸标准长度导丝。导管由球囊、外管、内管、尖端管、显影环和近端轴组件组成。球囊由尼龙12制成；外管由尼龙11制成；内管由含着色剂的高密度聚乙烯内层、聚乙烯中间层及含着色剂的聚酰胺外层组成；尖端管由高密度聚乙烯内层、聚烯烃中间层和含着色剂的聚酰胺外层组成；显影标记环由铂铱合金制成；近端轴由不锈钢(304V、304plv)、特氟龙涂层、聚碳酸酯及Pebax6333SA01等材料制成。在导管近端不锈钢轴组件上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

该产品适用于冠状动脉狭窄或阻塞病人，用于狭窄或阻塞的冠状动脉血管再通。

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国家药品监督管理局

2021-09-09

2026-09-08

2018-11-06 注册人申请增加导管规格型号，详见产品技术要求对比表。