非发酵菌检测试剂盒

湘械注准20192400136

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

非发酵菌检测试剂盒

第二类

型号：TDR NF-64、TDR NF-96、TDR NF-128、TDR NF-ID、TDR NF-AST。包装规格：10测试/盒。

非发酵菌检测试剂盒主要由试验卡、微生物培养液（生化培养液和（或）普通药敏培养液和糖氧化催化剂）组成。试验卡主要成分：生化试验孔主要成分由多种糖、醇、苷、氨基酸组成。药敏试验孔主要成分由多种抗生素组成。生化培养液主要成分由氯化钠、去离子水。普通药敏培养液主要成分由酪蛋白酸水解物、牛肉浸出物、葡萄糖、可溶性淀粉、无机离子、去离子水组成。糖氧化催化剂主要成分为二甲基硅油。

非发酵菌科细菌检测试剂盒主要用于临床非发酵菌鉴定和/或药敏测试。

试剂盒在2-8℃避光保存，有效期12个月；常温避光保存稳定3个月。

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湖南省药品监督管理局

2022-01-26

2024-05-07

变更时间：2022-01-26 变更内容："变更注册1.1变更适用机型：由“TDR NF-96 适用机型:TDR 细菌鉴定及药敏测试仪和自动微生 物分析系统 TDR-1002、TDR-200B、TDR-200B PLUS、TDR200B2、TDR-200C、TDR-200C PLUS、TDR-300B、TDR-300BPLUS、TDR-300C、TDR-300C PLUS。”变更为“TDR NF-96 适用机 型:细菌鉴定及药敏测试仪(TDR-200B2)、自动微生物分析系统 (TDR-300B PLUS)、全自动微生物鉴定药敏分析仪(AF-600、AF-660、AF-300、AF-360 )。 ”1.2变更产品技术要求：详见附件1。1. 3变更产品说明书：详见附件2。" 变更时间：2021-04-09 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼”变更为“1、长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼 2、长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“1、长沙市高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋1楼、2楼 2、长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。