高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

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注册证编号

兵械注准20192400021

注册人名称

兵械注准20192400021

注册人住所

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

生产地址

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：4×90ml、试剂2：2×60ml 试剂1：6×60ml、试剂2：2×60ml 试剂1：3×60ml、试剂2：1×60ml 试剂1：2×90ml、试剂2：1×60ml 试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（选配）：1ml/瓶×1瓶（单水平）

结构及组成

试剂1（液体）：抗坏血酸氧化酶 3.0U/mL 葡萄糖硫酸钠硫化环状糊精 HSDA(SodiumN-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxuaniline)0.96 U/mL MgSO4.7H2O 试剂2（液体）：胆固醇酯酶 1.0 U/mL 胆固醇氧化酶 7.6 U/mL 过氧化物酶氨基安替比林（4-AA） 2.5mmol/L 校准品：人血清基质 ≥30％高密度脂蛋白胆固醇 1.0~2.0mM

适用范围

" 本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。血中HDL-C的测定，随着低HDL-C是缺血性心脏疾病的单独危险因子的流行病学调查被报告以来，其血中浓度的增减被作为动脉硬化的重要指标[1-2] "

产品储存条件及有效期

" 1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 校准品复溶后，在2℃～8℃密封避光保存，可稳定1天。 6. 生产日期及失效日期见标签。"

备注

附件

其他内容

无

审批部门

新疆生产建设兵团药品监督管理局

批准日期

2023-11-29

有效期至

2028-11-28

变更情况

无