金属缆索内固定系统

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注册证编号

国械注准20183130192

注册人名称

国械注准20183130192

注册人住所

威海市旅游度假区香江街26号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

金属缆索内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉、锁扣IV、锁紧螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针（弯针）由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针（直针）、锁扣I、锁扣II和锁扣主体由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。锁扣表面经着色或黑灰色阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年。

适用范围

适用于四肢骨折捆扎内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-08

有效期至

2028-05-10

变更情况

2022-09-01 1.结构及组成由“该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针（弯针）由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针（直棒）和锁扣由GB/T 13810标准要求的T

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