腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(酶比色法)

湘械注准20202401889

湘械注准20202401889

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(酶比色法)

第二类

30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×36 mL，R2：1×18 mL；60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；100 mL：R1：2×32 mL，R2：2×18 mL；108 mL：R1：2×36 mL，R2：2×18 mL；168 mL：R1：2×55 mL，R2：2×29 mL；300 mL：R1：1×200 mL，R2：1×100 mL；校准品（选配）：1×1.0 mL

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：Tris-HCl、4-氨基安替比林（4-AAP）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、黄嘌呤氧化酶(XOD) 、过氧化物酶 ；R2：Tris-HCl 、腺苷 、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）；校准品：ADA标准血清冻干品。

该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活力。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定14天。试剂不可冰冻。校准品开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定7天。

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湖南省药品监督管理局

2021-07-26

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更包装规格：由“30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×36 mL，R2：1×18 mL；60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；100 mL：R1：2×32 mL，R2：2×18 mL；108 mL：R1：2×36 mL，R2：2×18 mL；300 mL：R1：1×200 mL，R2：1×100 mL；校准品规格（选配）：1×1 mL。”变更为“30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×36 mL，R2：1×18 mL；60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；100 mL：R1：2×32 mL，R2：2×18 mL；108 mL：R1：2×36 mL，R2：2×18 mL；168 mL：R1：2×55 mL，R2：2×29 mL；300 mL：R1：1×200 mL，R2：1×100 mL；校准品（选配）：1×1.0 mL。”；2、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7170型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼CX4型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”；3、变更技术要求：详见附件1；4、变更说明书：详见附件2。