肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232400396

注册人名称

粤械注准20232400396

注册人住所

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

生产地址

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

M：缓冲液中含有与超顺磁性磁珠共价偶联的小鼠抗CK-MB抗体（2ug/mL）；防腐剂。 R1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗CK-MB抗体（0.5ug/mL）；防腐剂。校准品：TBS缓冲液中含有CK-MB抗原（浓度见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂；校准品为冻干粉，纯水复溶后使用。质控品：TBS缓冲液中含有CK-MB抗原（靶值范围见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂；质控品为冻干粉，纯水复溶后使用。

适用范围

用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存7天，使用时无需平衡至室温。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存120天，仅可冻融1次。质控品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存7天，使用时无需平衡至室温。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存120天，仅可冻融1次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-03-08

有效期至

2028-03-07

变更情况

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