D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

皖械注准20212400318

注册人名称

皖械注准20212400318

注册人住所

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

生产地址

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡或二维码、滴管和说明书组成。其中检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T 线包被 D-二聚体（D-Dimer）抗体（0.1-1.0μg/人份）；C 线包被抗免疫球蛋白抗体（0.1-1.0μg/人份））、结合垫（包被时间分辨荧光微球标记的另一株 D-Dimer 抗体（0.05-1.0μg/人份）及免疫球蛋白（0.05-0.25 μg /人份））、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。

适用范围

与芜湖森爱驰生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（TH-2010、TH-2020）配套使用，用于体外定量检测人血浆和全血（抗凝全血）中的D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

原包装应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2021-09-12

有效期至