心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20152401247

注册人名称

京械注准20152401247

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒;1、20人份/卡盒;2、20人份/卡盒;3、20人份/卡盒;4。

结构及组成

卡型：每盒含1/10/20/50 人份检测卡、1 份批号卡（二维码，含标曲信息）和1/10/20/50 份样品缓冲液（150mu;L/支）。其中，每人份检测卡包括1 份心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定卡和1 包干燥剂。卡盒型：每盒含1/2/3/4个20人份/卡盒和1/2/3/4瓶样品缓冲液（15mL/瓶），20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（2条T线分别包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体；C 线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃保存，有效期18个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-09-18