皮质醇（Cortisol）测定试剂（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400614

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湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

皮质醇（Cortisol）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

试剂由测试卡、样本稀释液和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有皮质醇抗原和链霉亲和素,标记垫含有荧光标记皮质醇单克隆抗体和荧光标记偶联 BSA 的生物素。(2)样本稀释液主要成分为 0.01mol/L Tris-HCl 缓冲液。

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的皮质醇(Cortisol)的浓度,临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90％的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10％～90％的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

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湖南省药品监督管理局

2021-04-26

2026-04-25

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