正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

国械注准20163061095

国械注准20163061095

扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢

扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

第三类

PoleStar m660

本产品由一体化机架、扫描床、控制台（含计算机系统和显示器）、生理信号门控单元、电源适配器组成。其中一体化机架的PET部分包含Block结构的PET探头和高速电子学处理系统，CT部分包含X射线管组件（含X射线管套和X射线管）、高压发生器和CT探测器。系统硬件选件包括PET宽体探测、TOF PET采集电路、TOF PET重建加速工作站、冠状头托、轴向头托、脚部延长板和高级后处理影像工作站。

PET/CT系统供经过培训的医务人员使用。用于采集头部和全身的PET及CT图像，通过融合的PET和CT图像定位患者体内的放射性药物分布，辅助医务人员进行疾病的诊断和评估。本系统还可以用作独立的头部或全身多层CT诊断成像。

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国家药品监督管理局

2021-01-27

2026-01-26

2018-09-21 见产品技术要求变化对比表。 2020-08-18 详见变更对比表的附页。 2022-03-02 “生产地址：扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“生产地址：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢，扬州市江都区仙女镇城北工业园”。 2022-07-20 “注册人住所：扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“注册人住所：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢”。 2022-1