过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20232400853

注册人名称

鲁械注准20232400853

注册人住所

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

生产地址

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

型号1 (屋尘螨d1）：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒；型号2 (粉尘螨d2）：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒；型号3 (屋尘h1）：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒；型号4 (猫上皮e1）：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒；型号5 (狗上皮e5）：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒；型号6 (蟑螂i6）：25测试/盒，50测试/盒，1

结构及组成

主要组成成分：型号1-27： M：0.1~0.6 mg/mL过敏原磁微粒，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R2：0.1~0.6 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；曲线试剂（选配）： M-CR：0.1~0.6 mg/mL鼠抗人IgE抗体磁微粒，溶于0.05 mol/LTris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2； R2：0.1~0.6 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；校准品1（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码；校准品2（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码；质控品L（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单；质控品H（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定量检测人血清样本中的屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫上皮、狗上皮、蟑螂、点青霉、烟曲霉、霉菌（交链孢霉）、普通白桦树、刺柏、悬铃木、柳树、棉白杨、普通豚草、艾蒿、葎草、蛋白、牛奶、小麦面粉、芝麻、花生、大豆、鱼、蟹、虾、扇贝特异性IgE抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

2~8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-06