免疫球蛋白G4质控品

苏械注准20222400822

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南京市江宁区科学园乾德路6号

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层

免疫球蛋白G4质控品

第二类

水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1

1. 该产品为冻干品，主要成分为免疫球蛋白G4重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，10%甘露醇，4%牛血清白蛋白（BSA）。含1~4个浓度水平，其中免疫球蛋白G4理论浓度范围及含量见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4浓度范围 0.10g/L-0.79g/L 0.80g/L-1.59g/L 1.60g/L-2.39g/L 2.40g/L-3.20g/L含量 约0.45g/L 约1.20g/L 约2.00g/L 约2.80g/L2. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。注：不同批号各组分不可以互换。

用于岚煜生物公司配套荧光免疫层析检测系统和微流控免疫荧光检测系统上免疫球蛋白G4项目测定时的质量控制。

在2℃-8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃-8℃避光密闭保存，有效期为15天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-10-20

2027-03-06

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